Teilnehmer eines Behandlungsvergleichs sollten nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten

Dies ist der 17. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Wenn Patienten eine Behandlung für ihr Gesundheitssproblem erhalten und daraufhin eine Verbesserung erfahren, wird häufig angenommen, dass dies auf dem naheliegendsten ‚Grund‘ basiert: die Behandlung selbst. Das kann natürlich stimmen, jedoch müssen wir andere mögliche Gründe ausschließen, bevor wir uns auf diese Schlussfolgerung verlassen können.

Zum Beispiel könnte die Erkrankung von selbst ausgeheilt sein; die Arzt-Patient-Interaktion könnte eine eigenständige Wirkung erbracht haben; Patienten könnten sich infolge der Behandlung anders verhalten haben; die Erwartungen der Patienten könnten ihre Wahrnehmung der Erkrankung beeinflusst haben und so weiter. Die automatische Annahme, dass ein beobachteter ‚Effekt‘ auf eine bestimmte ‚Behandlung‘ zurückgeht, war und ist die treibende Kraft für viele medizinische Behandlungen, die keinen wirklichen Nutzen bringen.

Wir brauchen faire Tests, um sicherzustellen, dass die eigenen Ansichten und Erwartungen der Patienten an eine Behandlung die Ergebnisse nicht beeinflussen. Mit am besten lässt sich das erreichen, wenn Studienteilnehmer so gut wie möglich darüber im Ungewissen gelassen („verblindet“) werden, welcher Behandlung sie in einer Studie zugeteilt wurden.

Beispiel 1: Anton Mesmer und der „animalische Magnetismus“

Eines der frühesten Beispiele für die Verblindung von Studienteilnehmern gegenüber einer Behandlung stammt aus dem Jahr 1784, als die fantastischen Aussagen von Anton Mesmer zu den Effekten des ‚animalischen Magnetismus‘ überprüft wurden (1). Patienten, die mit ‚magnetisierten Objekten‘ behandelt wurden, erfuhren angeblich eine Heilung von verschiedenen Krankheiten. Bei einigen Patienten kam es zu ‚mesmerischen Krisen‘, die sich in Schreien, Weinen, Ohnmacht und Krämpfen äußerte. Schließlich zog die neue Methode die Aufmerksamkeit des französischen Königs Ludwig XVI auf sich, der eine Kommission beauftragte, das Phänomen wissenschaftlich zu untersuchen.

Die Kommission stellte fest, dass diese Krisen nur dann auftraten, wenn den Teilnehmer gesagt wurde, dass sie unter der Einwirkung von ‚animalischem Magnetismus‘ stünden, unabhängig davon, ob das stimmte oder nicht. „Einbildung ohne Magnetismus erzeugt Krämpfe, und Magnetismus ohne Einbildung erzeugt gar nichts“. Hieraus wurde der Schluss gezogen, dass „Einbildung, Nachahmung und Berührung die wahren Ursachen“ der beobachteten Effekte waren.

Eine solch dramatische Wirkung mag im Kontext einer klinischen Studie zwar selten auftreten, das Beispiel veranschaulicht aber, wie stark Ansichten das Ansprechen auf eine Behandlung prägen können. Dieser Effekt ist häufig und in vielen verschiedenen Zusammenhängen nachgewiesen worden (2). Studienteilnehmer sollten deshalb wann immer möglich verblindet werden, damit ein fairer Vergleich zwischen zwei Behandlungen gewährleistet werden kann.

Beispiel 2: Homöopathie

Eine der häufigsten Methoden der Verblindung von Patienten beinhaltet die Verabreichung von Tabletten mit identischem Aussehen an alle miteinander zu vergleichenden Gruppen. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten Tabletten, die die untersuchte Medikation enthalten, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine wirkungslose Zuckerpille (auch als ‚Placebo‘ bezeichnet) erhalten (2). Somit können jegliche in der Kontrollgruppe auftretenden Effekte auf die Wahrnehmung und die Erwartungen der Patienten (das heißt den Placeboeffekt) zurückgeführt werden. Von daher sind Placebos heute eine wünschenswerte Komponente klinischer Studien, wenn der therapeutische Nutzen einer potenziellen Behandlung ungewiss ist.

Placebos sind auch zur Untersuchung der Wirkung homöopathischer Heilmittel eingesetzt worden. Diese Mittel werden in weiten Teilen der Bevölkerung zunehmend verwendet (3), und bei Patienten, die mit ihnen behandelt worden sind, sind positive ‚Effekte‘ beobachtet worden. Bei Vergleichen mit verblindeten Placebo-Kontrollgruppen konnten jedoch keine Unterschiede festgestellt werden (4).

Beispiel 3: Scheinoperationen

Die effektive Verblindung von Patienten gegenüber den Behandlungen, denen sie zugeteilt wurden, ist nicht immer so einfach, als würden die Teilnehmer beider Gruppen identische Tabletten erhalten, zum Beispiel in Studien zu einem Medikament mit offensichtlichen Nebenwirkungen (z. B. Harnverfärbungen) oder in Studien mit chirurgischen und nicht-chrirugischen  Behandlungsgruppen. In diesen Fällen ist eine Verblindung der Patienten gegenüber der erhaltenen Behandlung mitunter dennoch möglich, erfordert aber häufig etwas mehr Kreativität vonseiten der Wissenschaftler.

Eine derartige Studie ist mit Patienten durchgeführt worden, deren Kniegelenksarthrose chirurgisch behandelt werden sollte (6). Bei den Teilnehmern im Kontrollarm wurde eine ‚Schein‘-Prozedur durchgeführt, bei der der Standardeingriff nachgeahmt wurde, allerdings ohne den als tatsächlich effektiv angenommenen Schritt (eine Gelenkspülung oder Knorpelglättung [Debridement]). Dies beinhaltete eine Narkose, Einschnitte an der Haut über dem Knie und die Geräusche der Gelenkspülung.

Interessanterweise wurde beim Vergleich der Behandlungs- und der Kontrollgruppe kein Unterschied zwischen der tatsächlichen Knorpelglättung bzw. Gelenkspülung und der Schein-Operation hinsichtlich der von den Patienten berichteten Knieschmerzen und Kniefunktion festgestellt.

Da die Schein-Operationen in bestimmtem Maße ebenfalls eine ‚Intervention‘ beinhalteten, hat diese Unteruchung Fragen aufgeworfen hinsichtlich des Konflikts zwischen der Bereitstellung von Forschung von bestmöglicher Qualität und dem ethischen Prinzip „erstes Gebot ist: schade niemandem“ (7).

Schlussfolgerungen

Ohne die Verblindung von Patienten liefern Studien mit größerer Wahrscheinlichkeit positive Ergebnisse, besonders wenn die verwendeten Ergebnismessungen subjektiv sind, wie z. B. Symptome (6). Das macht deutlich, dass Ergebnisse von Behandlungsvergleichen mit Vorsicht zu betrachten sind, wenn die Teilnehmer wussten, welche Behandlung sie erhalten.
Wenn eine angemessene Verblindung von Patienten nicht durchführbar erscheint, ist es wichtig, dass Wissenschaftler andere Wege finden, um jeglichen Effekt, den die fehlende Verblindung auf die Ergebnisse haben könnte, zu minimieren, zum Beispiel durch die Verblindung von der Untersucher, die die Studienergebnisse erheben.

Originaltext: Kenneth McLean

Übersetzt von: Katharina Jones

Referenzen

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Schlagworte: #Schlüsselkonzepte #KeyConcepts

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