Alle Ergebnisse von Teilnehmern einer Vergleichsstudie sollten auf dieselbe Weise ermittelt werden

Dies ist der 18. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Viele, die sich mit klinischer Forschung beschäftigen, kennen das Konzept der „Verblindung“: Ein Patient, der eine Behandlung erhält, oder ein Arzt (oder andere Person), die die Behandlung durchführt, haben keine Kenntnis davon, welche Behandlung der Patient bekommen bzw. der Arzt verabreicht hat. Reicht das aber aus, um einem ‚Beobachter-Bias‘ (der Verzerrung bzw. Verfälschung von Studienergebnissen durch die bewusste oder unbewusste Beeinflussung des Untersuchers aufgrund seiner Kenntnis der Zuteilung) vorzubeugen?

Schauen wir uns einmal folgendes Szenario an: In einer randomisierten Studie wird die Wirksamkeit von Morphium im Vergleich zu einem anderen Schmerzmittel zur Behandlung akuter Schmerzen untersucht. Die Patienten wissen nicht, welches Medikament sie einnehmen, und die Ärzte, die die Behandlung verabreichen, wissen es auch nicht: Sie nehmen einfach die Tabletten anhand der Patientennummer aus einer hierfür bestimmten Schachtel und geben sie an die Patienten aus. Das Risiko einer Verzerrung sollte in diesem Fall minimal sein, oder? Weiterlesen

Teilnehmer eines Behandlungsvergleichs sollten nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten

Dies ist der 17. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Wenn Patienten eine Behandlung für ihr Gesundheitssproblem erhalten und daraufhin eine Verbesserung erfahren, wird häufig angenommen, dass dies auf dem naheliegendsten ‚Grund‘ basiert: die Behandlung selbst. Das kann natürlich stimmen, jedoch müssen wir andere mögliche Gründe ausschließen, bevor wir uns auf diese Schlussfolgerung verlassen können.

Zum Beispiel könnte die Erkrankung von selbst ausgeheilt sein; die Arzt-Patient-Interaktion könnte eine eigenständige Wirkung erbracht haben; Patienten könnten sich infolge der Behandlung anders verhalten haben; die Erwartungen der Patienten könnten ihre Wahrnehmung der Erkrankung beeinflusst haben und so weiter. Die automatische Annahme, dass ein beobachteter ‚Effekt‘ auf eine bestimmte ‚Behandlung‘ zurückgeht, war und ist die treibende Kraft für viele medizinische Behandlungen, die keinen wirklichen Nutzen bringen. Weiterlesen

2.3. Die Ergebnisse aller Teilnehmer einer Studie sollten in den ursprünglichen Gruppen ausgewertet werden

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Stellen Sie sich vor, Sie lesen eine Studie und stellen fest, dass die Teilnehmer zwei Behandlungsgruppen zufällig („randomisiert“) zugeteilt wurden. Eine Gruppe wird einer operativen Behandlung zugeteilt, die andere einer medikamentösen. Großartig, denken Sie, die Teilnehmer wurden zufällig zugeteilt: dies hilft sicherzustellen, dass die Gruppen in ihren Eigenschaften vergleichbar sind. Das ist aber nicht alles. Einige Teilnehmer erhalten aus verschiedenen Gründen möglicherweise die ihnen zugeteilte Behandlung nicht. Zum Beispiel können sich Teilnehmer gegen die Behandlung entscheiden.

Es ist wichtig, dass – soweit möglich – alle Patienten, die den beiden Gruppen zugeordnet wurden, nachbeobachtet und in der Hauptanalyse der Gruppe erfasst werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Selbst wenn Teilnehmer – und dies mag auf den ersten Blick widersinnig erscheinen – die zugeteilte Behandlung tatsächlich nie erhalten haben. Der Grund hierfür ist, dass Teilnehmer, die nicht behandelt werden oder die Behandlung nicht einhalten, sich möglicherweise in ihren Eigenschaften von denjenigen, die die Behandlung einhalten, unterscheiden. Wenn Teilnehmer, die ihre Behandlung nicht eingehalten haben, aus der Analyse ausgeschlossen werden, bedeutet dies möglicherweise, dass der Behandlungsvergleich nicht mehr fair ist. Das heißt, es wird nicht mehr Gleiches mit Gleichem verglichen.

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2.2 Vergleichsgruppen müssen gleich sein

Dies ist der 14. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Die Notwendigkeit von fairen, zuverlässigen Vergleichen zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung haben wir schon in einem früheren Blog-Artikel besprochen. Aber wie können sämtliche Vergleiche gleichermaßen fair sein? In diesem-Artikel werden wir die Bedeutung des Vergleichens von „Gleiches mit Gleichem“ erklären, Strategien, die darauf abzielen, die Unterschiede zwischen Gruppen zu minimieren, erläutern, und darauf eingehen, wie man die Qualität von Vergleichen in Forschungsberichten kritisch liest und bewertet.

Nehmen wir einmal an, wir möchten eine Studie durchführen, um zu untersuchen, ob eine neue chirurgische Behandlung die Gesamt-Überlebensrate von Patienten mit einem Tumor (n = 400) verbessert.

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1.12 Spektakuläre Behandlungseffekte sind selten

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„Durchbruch“, „Wundermittel“, „Heilmittel“ Nur wenige Behandlungen verdienen solche dramatischen Schlagzeilen. Es ist also an der Zeit, solche Behauptungen zu hinterfragen und die Wissenschaft hinter den Schlagzeilen eingehend zu begutachten. [1]

Es gibt tatsächlich Behandlungen, die spektakuläre Wirkungen erzielen…

Behandlungen mit spektakulären Wirkungen sind solche, durch die jeder (oder fast jeder) Behandelte einen Nutzen (oder Schaden) erfährt. Zum Beispiel werden erstaunliche Erfolge mit Morphinen zur Schmerzbehandlung, Insulin bei Diabetes, Adrenalin bei schweren allergischen Reaktionen und mit Bluttransfusionen bei Schock erzielt. In diesen Fällen ist der Nutzen der Behandlungen offensichtlich, tritt sofort ein und ist durchschlagend: es besteht kaum Unsicherheit über die Wirksamkeit dieser Behandlungen [2]. Weiterlesen