Alle Ergebnisse von Teilnehmern einer Vergleichsstudie sollten auf dieselbe Weise ermittelt werden

Dies ist der 18. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Viele, die sich mit klinischer Forschung beschäftigen, kennen das Konzept der „Verblindung“: Ein Patient, der eine Behandlung erhält, oder ein Arzt (oder andere Person), die die Behandlung durchführt, haben keine Kenntnis davon, welche Behandlung der Patient bekommen bzw. der Arzt verabreicht hat. Reicht das aber aus, um einem ‚Beobachter-Bias‘ (der Verzerrung bzw. Verfälschung von Studienergebnissen durch die bewusste oder unbewusste Beeinflussung des Untersuchers aufgrund seiner Kenntnis der Zuteilung) vorzubeugen?

Schauen wir uns einmal folgendes Szenario an: In einer randomisierten Studie wird die Wirksamkeit von Morphium im Vergleich zu einem anderen Schmerzmittel zur Behandlung akuter Schmerzen untersucht. Die Patienten wissen nicht, welches Medikament sie einnehmen, und die Ärzte, die die Behandlung verabreichen, wissen es auch nicht: Sie nehmen einfach die Tabletten anhand der Patientennummer aus einer hierfür bestimmten Schachtel und geben sie an die Patienten aus. Das Risiko einer Verzerrung sollte in diesem Fall minimal sein, oder? Weiterlesen

Medikamente bei unspezifischen Kreuzschmerzen

In unserem zweiten Teil der Serie „Wenn der Rücken schmerzt“ wollen wir wissen, welche Rolle Medikamente im Kampf gegen Rückenschmerzen spielen – insbesondere bei unspezifischen Kreuzschmerzen.

Volkskrankheit Rückenschmerzen

Viele von uns kennen es: Ein stressiger Tag, eine unbedachte Bewegung oder auch nur ein fremdes Bett im Urlaub können oft zu unangenehmen Rückenschmerzen führen. Die meisten von uns wissen auch, dass man durch regelmäßige Übungen seinen Rücken gezielt stärken kann. Doch, mal ehrlich, wer hat dafür schon Zeit? Im Alltag kann man Kreuzschmerzen jedenfalls nicht brauchen – besonders nachts, wenn einem die Schmerzen den Schlaf rauben ist die Versuchung groß nach schmerzlindernden Medikamenten zu greifen. Doch bringen Medikamente bei Kreuzschmerzen überhaupt etwas? Weiterlesen

Teilnehmer eines Behandlungsvergleichs sollten nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten

Dies ist der 17. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Wenn Patienten eine Behandlung für ihr Gesundheitssproblem erhalten und daraufhin eine Verbesserung erfahren, wird häufig angenommen, dass dies auf dem naheliegendsten ‚Grund‘ basiert: die Behandlung selbst. Das kann natürlich stimmen, jedoch müssen wir andere mögliche Gründe ausschließen, bevor wir uns auf diese Schlussfolgerung verlassen können.

Zum Beispiel könnte die Erkrankung von selbst ausgeheilt sein; die Arzt-Patient-Interaktion könnte eine eigenständige Wirkung erbracht haben; Patienten könnten sich infolge der Behandlung anders verhalten haben; die Erwartungen der Patienten könnten ihre Wahrnehmung der Erkrankung beeinflusst haben und so weiter. Die automatische Annahme, dass ein beobachteter ‚Effekt‘ auf eine bestimmte ‚Behandlung‘ zurückgeht, war und ist die treibende Kraft für viele medizinische Behandlungen, die keinen wirklichen Nutzen bringen. Weiterlesen

Wenn der Rücken schmerzt – eine Wissen Was Wirkt Serie

Rückenschmerzen zählen zu den großen Volkskrankheiten unserer Zeit. Über ihre Diagnose und Behandlung wird viel geschrieben und erzählt, aber nicht alles davon ist richtig oder hilfreich. Um mehr Klarheit für Betroffene zu schaffen, werden wir in den nächsten Wochen eine Serie zum Thema Rückenschmerzen veröffentlichen. In dieser Serie stellen wir Ihnen Cochrane Evidenz zu verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten für Rückenschmerzen vor. Der Fokus liegt dabei auf dem ‚Kreuzschmerz‘.

„Ich habe Rückenschmerzen“

In meinem Umfeld gibt es kaum jemanden, der nicht schon einmal über Rückenschmerzen geklagt hat. Ich selbst bin Physiotherapeutin mit Spezialisierung im Bereich der orthopädischen Physiotherapie. Rückenschmerzen waren im Laufe meiner rund 16-jährigen praktischen Berufstätigkeit mit Abstand das häufigste Beschwerdebild, mit dem Patienten zu mir gekommen sind.

Rückenschmerzen sind nicht nur für die Betroffenen sehr unangenehm, sondern stellen auch eine gesamtgesellschaftliche Belastung dar. So rangierte die Diagnose „Rückenschmerzen“ nach Angaben der Techniker Krankenkasse (TK, derzeit größte deutsche Krankenkasse)  im Jahr 2017 auf Platz 2 (nach akuten Infektionen der oberen Atemwege) der Diagnosen mit dem größten Anteil an den gesamten Arbeitsfehlzeiten. Einer Schätzung der TK zufolge waren 2017 vermutlich knapp 44 Millionen Fehltage  in Deutschland auf Krankheiten der Wirbelsäule und des Rückens, darunter 26 Millionen Fehltage allein auf die Einzeldiagnose „Rückenschmerzen“, zurückzuführen.

Was sind Kreuzschmerzen?

Rückenschmerzen können grundsätzlich in jedem Abschnitt des Rückens auftreten: in der Halswirbelsäule, in der Brustwirbelsäule oder in der Lendenwirbelsäule (dem ‚Kreuz‘). Kreuzschmerzen werden weithin definiert als „Schmerzen unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der Gesäßfalten, mit oder ohne Ausstrahlung“.

Woher kommen Kreuzschmerzen?

Wenn Sie Kreuzschmerzen bekommen, kann dies ganz verschiedene Ursachen haben. In einem Großteil der Fälle (80 – 90 %) werden Kreuzschmerzen als ‚unspezifisch‘ bezeichnet. Unter ‚unspezifisch‘ wird dabei im Allgemeinen verstanden, dass es keine erkennbaren eindeutigen Hinweise auf eine spezifische zu behandelnde Ursache gibt. Als Physiotherapeutin spreche ich in diesem Fall immer gerne von einer „funktionellen Störung“ – in dem Sinne, dass der Rücken (mit seinen Muskeln, Gelenken usw.) gerade einfach nicht richtig „funktioniert“, ohne, dass ein wirklicher „Schaden“ vorliegt. Die ‚üblichen‘ altersbedingten Verschleißveränderungen an den Gelenken und Bandscheiben werden weithin auch als ‚unspezifisch‘ betrachtet. Nur in einem kleinen Teil der Fälle (maximal 15 %) werden Kreuzschmerzen einer spezifischen Ursache zugeordnet. Zu den spezifischen Ursachen zählen u. a. Bandscheibenvorfälle, Spinalkanalstenosen, Osteoporose, Wirbelbrüche, Infektionen oder Tumore.

Unspezifisch – ich habe doch nicht nichts?

Immer wieder habe ich erlebt, dass es vielen Patienten schwerfällt, die Diagnose ‚unspezifischer Kreuzschmerz‘ zu akzeptieren. Typische Aussagen sind: „Aber meine Schmerzen können doch nicht von nichts kommen“ oder „Es muss doch eine Ursache geben, ist da vielleicht etwas übersehen worden?“ oder „Sie meinen doch nicht etwa, dass ich mir den Schmerz einbilde?“ Nein, diese Diagnose bedeutet ganz sicher nicht, dass Sie „nichts haben“ oder nicht ernst genommen werden; Ihre Schmerzen sind ganz real – die Diagnose ist vielmehr als positive Nachricht zu betrachten, die Sie erleichtern sollte: Ihre Rückenschmerzen gehen auf keine gravierende Ursache zurück.

Akute, subakute, chronische Kreuzschmerzen?

Entsprechend Ihres zeitlichen Verlaufs  werden Kreuzschmerzen üblicherweise in „akut“ (≤ 6 Wochen), „subakut“ (> 6-12 Wochen) oder „chronisch“ (> 12 Wochen) eingeteilt. Je nach Betrachtungsweise variieren die Angaben zum zeitlichen Verlauf von Rückenschmerzen. Es gibt jedoch Evidenz dafür, dass die Rückenschmerzen bei ca. einem Drittel der Betroffenen innerhalb von drei Monaten verschwinden, während sie bei rund zwei Dritteln die zeitliche Grenze zu „chronisch“ überschreiten, d. h. länger anhalten. Viele Patienten haben auch immer mal wieder Kreuzschmerzepisoden – dies nennt man „rezidivierend“.

Wie werden Kreuzschmerzen diagnostiziert?

Wenn Sie mit akuten Kreuzschmerzen zum Arzt gehen, wird dieser für die Diagnosestellung verschiedene Dinge tun: dazu gehören natürlich zunächst ein Anamnesegespräch und eine körperliche Untersuchung. Beides ist sehr wichtig, um ihre Beschwerden einzuschätzen und zu klären, ob es Hinweise auf eine ernstzunehmende Ursache gibt, die einer weiteren Abklärung und gegebenenfalls raschen spezifischen Behandlung bedarf.

Grundsätzlich sollte sich die Untersuchung von Kreuzschmerzen nicht ausschließlich auf körperliche Aspekte beschränken. Vielmehr sollte sie die Erhebung weiterer Faktoren beinhalten, die Kreuzschmerzen auslösen, beeinflussen und/oder eine Chronifizierung, das heißt ihr Fortdauern, bewirken können. Eine Reihe von Faktoren, die den Verlauf von Kreuzschmerzen beeinflussen, sind inzwischen gut erforscht. Zu ihnen zählen insbesondere psychosoziale Belastungsfaktoren, wie zum Beispiel Depressivität, negativer Stress, Angst-Vermeidungsverhalten oder passives Schmerzverhalten (z. B. Schonverhalten). Auch arbeitsbezogene Faktoren wie Unzufriedenheit mit dem Arbeitsplatz oder subjektiv empfundene Arbeitsbelastung können Kreuzschmerzen auslösen oder beeinflussen und sollten somit grundsätzlich bei der Untersuchung thematisiert werden.

Weniger ist mitunter mehr – wann ist eine bildgebende Diagnostik angezeigt?

Akute unspezifische Kreuzschmerzen bedürfen in der Regel zunächst keiner weiterführenden Untersuchungen, auch keiner bildgebenden Diagnostik wie zum Beispiel Röntgen oder Kernspintomografie. Erst wenn die Beschwerden innerhalb von vier bis sechs Wochen nicht wie erwartet abklingen, ist eine weiterführende Diagnostik angezeigt.

Für Patienten ist es mitunter nicht einfach zu verstehen, warum nicht sofort eine umfassende Diagnostik erfolgen sollte: „Ist es nicht sinnvoll, alles zu durchleuchten, um eine Ursache für die Rückenschmerzen zu finden?“ Es gibt Gründe für die zurückhaltende Empfehlung: Zum einen zeigen Studien, dass es bei Patienten mit Kreuzschmerzen ohne klinische Hinweise auf eine ernsthafte zugrundeliegende Erkrankung keinen Unterschied zwischen einer unmittelbaren bildgebenden Diagnostik und keiner bildgebenden Diagnostik in Bezug auf die Schmerzintensität und die Funktionsfähigkeit gibt. Damit können eine unnötige Strahlenbelastung vermieden und Kosten gespart werden. Darüber hinaus aber kann der übermäßige Einsatz bildgebender Untersuchungen zu unnötigen Behandlungen bis hin zu unnötigen Operationen führen und die Chronifizierung begünstigen. Ein Grund hierfür ist, dass die Wahrscheinlichkeit, auf Bildern „irgendetwas“ (meist altersbedingte Verschleißveränderungen) zu sehen, bei Erwachsenen grundsätzlich groß ist, und der Eindruck eines ‚Schadens‘ sich einprägen und zu Bewegungsängsten führen kann.

Kreuzschmerzen behandeln – aber wie?

Das grundsätzliche Vorgehen bei der Wahl der geeigneten Behandlungsstrategie sollte auf den Ergebnissen der Untersuchung basieren und dem Stadium der Kreuzschmerzen – akut, subakut, chronisch – angepasst sein. In der deutschen Nationalen Versorgungsleitlinie „Unspezifischer Kreuzschmerz“ heißt es zu den allgemeinen Grundsätzen der Therapie: „Bei nicht-spezifischen Kreuzschmerzen wurden definitionsgemäß keine Hinweise auf spezifische Ursachen identifiziert, daher können die therapeutischen Maßnahmen nur symptomatisch erfolgen“. Nur bei Vorliegen einer spezifischen behandelbaren Ursache sollten spezifische Behandlungsmaßnahmen angewandt werden. Eine Operation, die immer eine spezifische Maßnahme ist, ist grundsätzlich keine Behandlungsform für den unspezifischen Kreuzschmerz.

Die Qual der Wahl…?

Sicher haben auch Sie bereits festgestellt, dass es eine schier unendliche Zahl unterschiedlicher Behandlungsstrategien für Kreuzschmerzen gibt. Von A für Akupunktur bis Y wie Yoga – die Liste an Angeboten, von denen manche mit fragwürdigen „Heilsversprechen“ beworben werden, ist lang – und wird fortwährend länger. Welche Behandlungsstrategien aber sind wirklich wirksam bei akuten, subakuten oder chronischen Rückenschmerzen? Und sind bestimmte Behandlungsstrategien wirksamer als andere? Unsere Serie soll Ihnen einen Überblick über den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu unterschiedlichen Behandlungsmöglichkeiten bei unspezifischen Kreuzschmerzen geben.
Ebenso berichten wir über das GAP-Projekt (GAP steht für „Gut informierte Kommunikation zwischen Arzt und Patient“), ein von Cochrane Deutschland initiiertes Forschungsprojekt, in dem eine neue Versorgungsform für Menschen mit Kreuzschmerzen erprobt wird.

Text: Cordula Braun

Weitere Informationen zum unspezifischen Kreuzschmerz

In diesem Beitrag beziehen wir uns auf verschiedene Quellen, darunter die deutsche Nationale Versorgungsleitlinie „Unspezifischer Kreuzschmerz“ . Zu dieser Leitlinie gibt es eine Patientenleitlinie  – das heißt eine Version der Leitlinie, die extra für Patienten geschrieben wurde. Zudem gibt es zwei vom Ärztlichen Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) entwickelte Patienteninformationen, eine zum akuten Kreuzschmerz  und eine zum chronischen Kreuzschmerz, und einen Beitrag zu der Patientenleitlinie und den beiden Patienteninformationen, der im Deutschen Ärzteblatt erschienen ist. Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) hat ausführliche laienverständliche Informationen für Patienten zum Thema Rücken- und Kreuzschmerzen  herausgegeben.

Die Gruppen in einem Behandlungsvergleich sollten gleich behandelt werden

Dies ist der 16. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (ICH) Projektes erarbeitet wurde. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

Nehmen Sie einmal an, Sie möchten herausfinden, ob Akupunktur eine wirksame Maßnahme zur Linderung von Rückenschmerzen ist. Sie gestalten also eine Studie, mit der Sie dieser Frage nachgehen…

In Anknüpfung an das Schlüsselkonzept 2.1 (Vergleiche sind notwendig, um die Wirkungen von Behandlungen zu ermitteln) entscheiden Sie, Akupunktur mit einer Schein-Akupunktur zu vergleichen. Bei einer Schein-Akupunktur könnten Nadeln verwendet werden, die in den Nadelschaft zurückgezogen werden anstatt die Haut zu durchstechen. Durch dieses Vorgehen können Sie sicherstellen, dass jegliche Behandlungseffekte (nützliche und schädliche) auf die echte Akupunktur-Behandlung und nicht auf andere Faktoren zurückzuführen sind.

Sie können sich jedoch nur dann sicher sein, dass Akupunktur im Vergleich zum Scheinverfahren einen Behandlungseffekt bewirkt, wenn Sie jegliche anderen Faktoren herausnehmen, die einen Behandlungseffekt beeinflussen könnten. Wie in Schlüsselkonzept 2.2 (Gruppen in einem Behandlungsvergleich müssen vergleichbar sein) beschrieben, stellen Sie also sicher, dass die Patienten* entweder der Akupunktur-Gruppe oder der Scheinakupunktur-Gruppe zufällig („randomisiert“) zugeteilt werden. Der entscheidende nächste Schritt, der nötig ist, damit Sie den Rückschluss ziehen können, dass jeglicher beobachtete Effekt auf die Akupunktur und nicht auf die mit ihr verglichene Scheinakupunktur zurückzuführen ist, ist, jede der zu vergleichenden Gruppen gleich zu behandeln, und zwar so umfassend wie möglich.

Die Gleichbehandlung der Gruppen ermöglicht den Rückschluss, dass jeglicher Behandlungseffekt auf die Behandlung (die echte Akupunktur) zurückzuführen ist und nicht auf Unterschiede in der Betreuung.

Lassen Sie uns zum Beispiel einmal die Akupunktur nicht mit der Scheinbehandlung sondern mit einer Kontrollgruppe von Rückenschmerz-Patienten auf einer Warteliste für eine anstehende Behandlung vergleichen. Jegliche Unterschiede in den Ergebnissen könnten auf Unterschiede in der Aufmerksamkeit, die jeder Gruppe zuteil wird, zurückzuführen sein, und nicht auf die Behandlung selbst. Wenn wir eine Scheinbehandlung einsetzen, um einen vergleichbaren Umfang an Betreuung und Zuwendung sicherzustellen, stellen wir möglicherweise fest, dass sich jegliche Effekte, die wir beobachtet haben, verlieren.

Eine Möglichkeit, unterschiedliche Grade an Zuwendung zwischen den beiden Studiengruppen zu vermeiden, ist es, diejenigen Personen, die die Behandlungen ausführen, unwissend („blind“) darüber zu lassen, welche Teilnehmer welcher Behandlung zugeteilt wurden. Bei der Verwendung versenkbarer Nadeln, die von echten Nadeln nicht zu unterscheiden sind, lassen die Behandler jeder Gruppe eher ein ähnliches Maß an Betreuung und Zuwendung zukommen.

Das bedeutet: Ergebnisse von Behandlungsvergleichen, bei denen die Betreuung der Teilnehmer in den Vergleichsgruppen (abgesehen von den verglichenen Behandlungen selbst) nicht auch ähnlich war, sind mit Vorsicht zu betrachten. Die Ergebnisse solcher Behandlungsvergleiche könnten irreführend sein.

Text: Jack Leahy

Übersetzt von: Katharina Jones

Originaltext
Referenzen
Klicken Sie hier für weitere Informationen zum Thema warum Gruppen in einem Behandlungsvergleich gleich behandelt werden sollten
Schlagworte: #Schlüsselkonzepte #Key Concepts

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.