2.8 Alle relevanten und fairen Behandlungsvergleiche müssen berücksichtigt werden

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Dies ist der 20. Beitrag einer Blogserie zu einer Zusammenstellung von „Schlüsselkonzepten zur besseren Bewertung von Aussagen zu Behandlungen“, die im Rahmen des Informed Health Choices (IHC) Projektes erarbeitet wurden. Jeder der insgesamt 36 Blogbeiträge befasst sich mit einem der Schlüsselkonzepte, die als wichtig dafür erachtet werden, Aussagen zu Wirkungen von Behandlungen besser verstehen und einordnen zu können.

In Blog 2.1 haben wir bereits die Bedeutung fairer Behandlungsvergleiche festgestellt. Jetzt wollen wir uns ein paar Gedanken dazu machen, wie viele Behandlungsvergleiche berücksichtigt werden sollten.

Man kann sich natürlich leicht vorstellen, dass jeder relevante, faire Vergleich von Behandlungen einbezogen werden sollte – aber warum? In diesem Blog wird untersucht, wie wichtig es ist, alle relevanten fairen Behandlungsvergleiche zu berücksichtigen und was folgen kann, wenn das nicht passiert.

Sowohl Quantität als auch Qualität

Würden Sie von einem Arzt erwarten, dass er ein Medikament auf Basis einer einzigen, das Medikament als wirksam beschreibenden Studie verschreibt? Wohl kaum! Eine einzelne Studie wird wahrscheinlich keine unwiderlegbare Evidenz für eine Behandlung erbringen, unabhängig davon, wie sorgfältig sie durchgeführt wurde. Genauso wenig können aus einem einzigen Vergleich zweier oder mehrerer Behandlungen Schlussfolgerungen gezogen werden, denn die Ergebnisse können irreführend sein, weil sie dem Zufall geschuldet sein können.

Das trifft besonders auf kleine Studien zu, in denen wenige Behandlungsergebnisse beobachtet wurden. Die Zusammenfassung von Ergebnisdaten, zum Beispiel in Form einer Metaanalyse, ermöglicht uns die Durchführung statistischer Tests und die Bestimmung von Konfidenzintervallen unter Verwendung der gesamten verfügbaren relevanten Evidenz. Im Kern erleichtert es die Ermittlung der Wahrscheinlichkeit, mit der Behandlungswirkungen zufällig zustande gekommen sind, und bewahrt uns vor dem falschen Schluss, dass es zwischen zwei Behandlungen einen statistisch signifikanten Unterschied gibt bzw. nicht gibt.

Durch die Berücksichtigung aller relevanten fairen Behandlungsvergleiche können mehr Daten zu den betreffenden Behandlungen gewonnen werden. In der Praxis bedeutet das, dass Forscher und Ärzte die wahrscheinlichen Effekte einer Behandlung genauer und zuverlässiger einschätzen können, sei es durch Informationen zur wirksamsten Dosierung, zu häufigen Nebenwirkungen oder zur wahrscheinlichen Erfolgsquote.

Was sind die Folgen, wenn nur die „passenden“ Behandlungsvergleiche herangezogen werden?

Nicht alle relevanten fairen Behandlungsvergleiche zu berücksichtigen, kann schwerwiegende Folgen haben. Es kann bedeuten, dass Studienteilnehmer und Patienten Behandlungen erhalten, die ihnen womöglich schaden, oder dass ihnen nützliche Behandlungen vorenthalten werden.

Das trifft zum Beispiel auf die vielen schwangeren Frauen zu, die in den 1980er und 90er Jahren Frühgeburten hatten. Frühgeborene kommen oft mit nicht vollentwickelter Lunge oder anderen nicht ausgereiften Organen zur Welt. Eine mögliche Folge davon ist das Atemnotsyndrom des Frühgeborenen (infant respiratory distress syndrome, IRDS), das tödlich verlaufen kann.

In den 1980er Jahren ergab sich immer mehr überzeugende Evidenz für eine Abnahme von IRDS und der Säuglingssterblichkeit durch die Verabreichung von Kortikosteroiden an Schwangere, bei denen mit einer Frühgeburt zu rechnen war. Nichtsdestotrotz wurden in den folgenden zehn Jahren weitere Studien durchgeführt, in denen einige Teilnehmerinnen ein Placebo oder keine Behandlung erhielten. In einigen Fällen bezahlten die Neugeborenen das mit dem Leben.

Natürlich wollten die Forscher die Teilnehmerinnen nicht absichtlich schädigen, und sicherlich untersuchten sie nur eine ihrer Überzeugung nach berechtigte Frage mit dem Ziel, die Lebensqualität vieler Patientinnen zu verbessern. Diese Forschung als „schlecht“ zu bezeichnen wäre nicht fair; „unnötig“ trifft es vielleicht besser. Wären die Daten aus allen relevanten fairen Behandlungsvergleichen früher statistisch zusammengefasst worden (d. h. in einem systematischen Review mit einer Metaanalyse), wäre offenkundig geworden, dass weitere Studien sowohl unbegründet als auch unethisch wären. Die Berücksichtigung aller relevanten fairen Behandlungsvergleiche kann also helfen, Patienten und Studienteilnehmer vor vermeidbarem Schaden zu schützen.

Noch mehr unnötige Forschung

Das Beispiel oben ist eine drastische Veranschaulichung dessen, was passieren kann, wenn nicht alle relevanten Behandlungsvergleiche berücksichtigt werden. Es gibt aber auch nicht so gravierende Beispiele, von denen wir lernen können.

Nachtkerzenöl wurde in den frühen 1980er Jahren als sichere und wirksame Behandlung für Ekzeme beworben. Hinter der Behauptung steckte eine gewisse Logik: Nachtkerzenöl enthält die essenzielle Fettsäure Gamma-Linolensäure (GLA), von dem angenommen wird, dass es bei einem atopischen Ekzem nicht ausreichend vorhanden ist.

Daraufhin wurden mehrere Studien durchgeführt, die zu widersprüchlichen Ergebnissen führten. Bedenklich war, dass ein Großteil der veröffentlichten Studien von Herstellern des Nachtkerzenöls gesponsert wurde. Selbst in einer 1989 durchgeführten Metaanalyse der Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit des Nachtkerzenöls bei atopischen Ekzemen wurde eine große Studie ausgelassen, die keinerlei Unterschied zwischen Nachtkerzenöl und einem Placebo gefunden hatte. Ein Vergleich aller relevanten fairen Untersuchungen wurde tatsächlich erst Mitte der 1990er von einer Gruppe unabhängiger Forscher durchgeführt, aber sogar diese Arbeit wurde von den Auftraggebern unterdrückt.

Trotzdem wurde die Marktzulassung für Nachtkerzenöl als Behandlung von Ekzemen nur wenige Jahre später von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (der medizinischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) zurückgezogen. Warum? Im Jahr 2002 schaffte es ein Review aller relevanten fairen Behandlungsvergleiche (insgesamt 20 veröffentlichter und unveröffentlichter Studien) zur Veröffentlichung: Die Schlussfolgerung war, dass es für den Nutzen von Nachtkerzenöl bei Ekzemen keine Evidenz gab.

Im Gegensatz zum vorherigen Fall der Frühgeborenen mit IRDS entstand aus der Verwendung von Nachtkerzenöl für die Behandlung von Ekzemen zwar kein Schaden, aber es wurden wertvolle Ressourcen verschwendet. Umfangreiche Forschung wurde betrieben, um die wirksamste Dosis zu bestimmen, mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und das Potenzial ähnlicher pflanzlicher Produkte für die Behandlung des atopischen Ekzems zu untersuchen. Die Arbeit und das Geld, das in diese Forschung investiert wurde, hätten währenddessen für nützlichere Studien eingesetzt werden können, wären alle relevanten Behandlungsvergleiche früher berücksichtigt worden.

Was folgt daraus?

In unzähligen Fällen wurden nicht alle relevanten Behandlungsvergleiche berücksichtigt. Sie alle aufzuzählen, würde diesen Blog unendlich lang werden lassen; die wesentlichen Erkenntnisse aus all diesen Fällen lassen sich aber in ein paar Punkten zusammenfassen. Die Berücksichtigung aller relevanten fairen Behandlungsvergleiche ist deshalb so wichtig, weil damit:

• die Unsicherheit von Behandlungsergebnissen quantifiziert werden kann
• zuverlässigere und statistisch genauere Schätzungen der Behandlungseffekte möglich sind
• Patienten und Studienteilnehmer vor vermeidbarem Schaden geschützt werden
• Ressourcenverschwendung in der Forschung und bei der Gesundheitsversorgung verhindert wird.
• Um diese Probleme anzugehen, wurde das Netzwerk Evidenzbasierte Forschung (EBRNetwork.org) gegründet.

Text: Neelam Khan

Übersetzt von: Katharina Jones

Zum Originaltext
Quellen

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